数智领航，合规闭环：重塑医疗器械 “研发+质量” 全链路数字化新范式

会议时间

2026年09月22日 14:00 - 15:30

会议简介

在医疗器械行业，严苛的全球监管标准（如 FDA、ISO、IEC）与迫切的创新效率需求，正成为企业数字化转型的双重挑战。如何在加速产品迭代的同时，确保设计历史文件（DHF）的绝对合规与全流程质量的可追溯性？

本次西门子专题研讨会将为您展示医疗器械数智化转型的 “双引擎” 方案：
AI 赋能研发：深入探讨如何利用 AI 技术驱动 Polarion ALM 平台，重塑研发新范式，展示平台从需求到验证的全生命周期追溯能力与设计历史文件（DHF）的自然产出，在确保合规的前提下重塑研发效率。
数据驱动质量：详解西门子闭环质量管理体系，展示如何打通研发、生产、供应链及上市后的全链路数据，助力企业实现从“被动合规”到“闭环提质”的转型升级。

诚邀您参与本次盛会，与专家共同探索如何平衡创新周期与质量法规，构筑企业核心竞争力。

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会议日程

14:00-14:40

AI 赋能，Polarion 重塑医疗产品研发新范式

本课程聚焦医疗产品研发面临的严苛合规挑战（FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485、IEC 62304），探讨如何借助 AI 技术驱动 Polarion ALM 平台，重塑研发新范式。通过 AI 赋能需求智能分析、自动生成测试用例等关键场景，展示平台从需求到验证的全生命周期追溯能力，确保设计历史文件（DHF）的自然产出。从而在加速创新周期与满足质量法规之间取得平衡，切实提升医疗产品研发的效率与企业竞争力。

朱海凝

ALM 资深顾问

西门子数字化工业软件

14:40-15:20

数据驱动，闭环提质：西门子引领医疗器械质量管理数字化转型

围绕医疗器械行业质量管控难点，依托数据驱动理念，详解西门子闭环质量管理体系，打通研发、生产、供应链及上市后全流程质量链路，助力企业合规增效，实现质量管理数字化转型升级。

刘佳

制造运营与质量管理技术顾问

西门子数字化工业软件

15:20-15:30

互动答疑

* 最终日程以活动当天为准

嘉宾介绍

朱海凝

ALM 资深顾问，西门子数字化工业软件

毕业于华东理工“计算机科学与技术”专业，现任西门子工业软件 ALM 资深顾问。

专注于软件工程领域的技术研究和实践应用，具有15年的 ALM 项目经验。曾为国内的多家医疗、航空、汽车领域的客户基于需求工程、IEC 62304、ISO 14971、 ASPICE、CMMI 等研发管理体系建设提供配套的软件技术服务。

刘佳

制造运营与质量管理技术顾问，西门子数字化工业软件

自2013年加入西门子一直从事质量管理相关的业务，具有丰富的质量管理项目实施、规划、管理经验并能够基于客户的现状给出最贴合的西门子解决方案和业务改善建议。

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